Narzędzia:
Posiedzenie Komisji Zdrowia (nr 45) w dniu 30-05-2017
Uwaga! Zapis stenograficzny jest tekstem nieautoryzowanym

Zapis stenograficzny

– posiedzenie Komisji Zdrowia (45.)

w dniu 30 maja 2017 r.

Porządek obrad:

1. Rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 517, druki sejmowe nr 1319 i 1488).

(Początek posiedzenia o godzinie 14 minut 09)

(Posiedzeniu przewodniczą przewodniczący Waldemar Kraska oraz zastępca przewodniczącego Dorota Czudowska)

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dzień dobry państwu.

Witam wszystkich na czterdziestym piątym posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia.

Porządek posiedzenia przewiduje rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw; druki sejmowe nr 1319 i 1488, druk senacki nr 517.

Czy ktoś z państwa senatorów ma zastrzeżenia do porządku obrad? Nie.

Punkt 1. porządku obrad: rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 517, druki sejmowe nr 1319 i 1488)

Wobec tego poproszę pana ministra Tombarkiewicza o zaprezentowanie ustawy.

Proszę, Panie Ministrze.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Panie Przewodniczący! Szanowni Państwo!

Sejm uchwalił ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Celem tej ustawy jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń. Przedstawię po kolei najważniejsze elementy zawarte w tej ustawie.

Zasada ratunkowego dostępu do technologii lekowych. W praktyce klinicznej często mamy sytuacje, w których do ratowania zdrowia i życia konieczne jest zastosowanie konkretnego leku lub innej technologii medycznej, które nie znajdują się w wykazie świadczeń gwarantowanych, czyli takich, które są finansowane ze środków publicznych. Obecne przepisy uniemożliwiają skuteczne leczenie rzadkich chorób. Aby to zmienić, wprowadzono procedurę ratunkowego dostępu do technologii lekowych. W ramach tej procedury minister zdrowia będzie mógł wydać indywidualną zgodę na pokrycie kosztu leków, który w danym wskazaniu medycznym nie jest finansowany ze środków publicznych, jeżeli ten lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta oraz jeżeli będzie to uzasadnione i poparte wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Zgoda taka będzie wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w Polsce oraz jest dostępny na rynku. W praktyce zastosowanie tej procedury będzie możliwe, gdy zostaną wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w danym przypadku dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, a zastosowanie leku, o jakim tu mowa, jest uzasadnione i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy. Wnioski o zastosowanie tej procedury mają składać świadczeniodawcy do ministra zdrowia. Oznacza to, że minister zdrowia będzie musiał prowadzić postępowanie administracyjne dotyczące wydania zgody na pokrycie kosztów leku, a Narodowy Fundusz Zdrowia zostanie zobowiązany do pokrycia wydatku w ramach ratunkowego dostępu do tych technologii lekowych.

W nowych regulacjach wprowadzono zgodę indywidualną na 3-miesięczną terapię lub 3 cykle leczenia, co ma zapewnić kontrolę nad wydatkowaniem środków na takie leczenie. Przewidziano uproszczone zasady finansowania i kontynuacji terapii, jeżeli jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza. Koszt leku będzie pokrywany przez fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentujących jego zakup, ale nie wyższej niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody.

Następny element zawarty w ustawie to częściowa refundacja leku niedostępnego w Polsce. Obecnie nie jest możliwe finansowanie ze środków publicznych leków sprowadzanych z zagranicy, dopuszczonych do obrotu w Polsce, ale niedostępnych na rynku, a niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia pacjentów. Dlatego zaproponowano możliwość wydania decyzji o finansowaniu leków, które czasowo są niedostępne w Polsce, ale są sprowadzane z zagranicy w trybie importu docelowego. Rozwiązanie to pozwoli sfinansować terapię pacjentom w sytuacji, gdy lek jest tymczasowo niedostępny w Polsce, mimo że posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Następny element wprowadzany ustawą wiąże się z dostępnością hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dotychczasowe przepisy dopuszczają przyjmowanie przez pacjentki hormonalnych środków antykoncepcyjnych bez wiedzy lekarza czy bez kontroli ich wpływu na stan zdrowia. Po zmianach przepisów wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, podobnie jak wszystkie inne leki hormonalne przyjmowane doustnie, do stosowania wewnętrznego, będą wydawane na receptę wystawioną przez lekarza. Rozwiązanie to umożliwi lekarzowi kontrolowanie, czy preparaty te nie wpływają negatywnie na zdrowie pacjentki.

Zmiana technologii medycznych. Zgodnie z projektem nowelizacji minister zdrowia będzie musiał uzyskać rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zmiany technologii medycznej stosowanej w ramach świadczenia gwarantowanego. Rozwiązanie to zapewni pacjentom dostęp do świadczeń o udowodnionej efektywności klinicznej oraz dostosowanych do możliwości finansowych NFZ. Obecnie zdarzają się sytuacje, gdy dochodzi do finansowania ze środków publicznych świadczeń gwarantowanych o nieudowodnionej skuteczności. Brakuje też standardów realizacji świadczeń gwarantowanych, co skutkuje nierównym dostępem do skutecznych i bezpiecznych technologii medycznych.

Następny element ustawy to jest obligatoryjne przekazywanie danych kosztowych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Obecnie przekazywanie agencji danych kosztowych przez świadczeniodawców nie jest obowiązkowe, co jednak w przypadku podjęcia decyzji o ich przekazaniu negatywnie wpływa na zakres oraz jakość tych danych. Dane kosztowe są niezbędne do właściwego określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej, a w efekcie – prawidłowego poziomu ich finansowania. Dlatego też wprowadzono obowiązek nieodpłatnego przekazywania agencji przez świadczeniodawców, z którymi NFZ zawarł umowę na realizację świadczeń gwarantowanych, danych niezbędnych do ustalania taryfy świadczeń opieki zdrowotnej. Zobowiązano też świadczeniodawców do przekazywania danych jak najwyższej jakości, a więc rzetelnych, szczegółowych i bardzo precyzyjnych. W rezultacie tej zmiany agencji będą dostarczane dane kosztowe pozwalające na właściwe określenie taryf świadczeń, a więc zabezpieczenie budżetu płatnika publicznego przed nadużyciami, a także na zapewnienie realizacji świadczeń, które mogłyby zostać niezrealizowane ze względu na zbyt niską wycenę. Prezes agencji będzie określał taryfę świadczeń medycznych, biorąc pod uwagę stanowisko Rady do spraw Taryfikacji. Ponadto stworzony przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia program do przekazywania danych niezbędnych do określania świadczeń, który zostanie udostępniony świadczeniodawcom, umożliwi sprawną realizację tego zadania, a tym samym całkowitą jednolitość danych przekazywanych do agencji. Dziękuję bardzo.

(Przewodnictwo obrad obejmuje zastępca przewodniczącego Dorota Czudowska)

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję panu ministrowi.

Czy senatorowie obecni na posiedzeniu, członkowie komisji bądź też senator gość, mają jakieś pytania do pana ministra w sprawie tej ustawy?

Pan senator Stanisławek, bardzo proszę.

Senator Andrzej Stanisławek:

W tej ustawie jest bardzo dużo dobrych elementów i jeden, który wzbudza duże zainteresowanie. Proszę mi powiedzieć, jak dużo zostało sprzedanych pigułek elleOne w 2016 r. Czy mamy takie dane?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Tak, Panie Senatorze. W roku 2014, kiedy pigułka elleOne była dostępna na receptę, sprzedano około 10 tysięcy opakowań. A w całym roku 2016 – bo zmiana była koło kwietnia 2015 r., więc mówimy o całym, pełnym roku 2016 – w sumie, łącznie z importem docelowym, bo taki ruch też był, było to prawie 240 tysięcy tabletek. Czyli nastąpił 24-krotny wzrost liczby zużytych tabletek.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Ja tylko krótkie uzupełnienie. Pan minister powiedział: opakowań. Nie ma… Jedno opakowanie to jedna tabletka.

Pan senator Leszek Czarnobaj, bardzo proszę.

Senator Leszek Czarnobaj:

Dziękuję bardzo, Pani Przewodnicząca.

Panie Ministrze, mam dwa tematy, jeżeli chodzi o pytania. Ale pójdę tutaj, że tak powiem, w duchu pytania pana senatora Stanisławka, co do tej liczby. Czy znamy strukturę wiekową, dotyczącą…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Proszę?

Nie, nie. Ja oglądałem kiedyś dane dotyczące przekroju wiekowego, tego, w jakim wieku kobiety najbardziej korzystają ze wspomnianych środków, a w jakim najmniej. Czy ministerstwo dysponuje takimi danymi, czy to były po prostu dane, które publikowała prasa, a państwo takimi danymi nie dysponujecie?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Nie mamy danych dotyczących wieku, dlatego że jeżeli nie ma recepty, to nie ma danych PESEL z recepty. Wystąpiliśmy jednak do IMS, czyli największej firmy, która na bieżąco analizuje wszelkie dane związane z, tak się wyrażę, zużyciem środków farmaceutycznych i leków i takie dane otrzymaliśmy. I uważamy, że one są chyba najbardziej adekwatne.

(Senator Leszek Czarnobaj: A mógłby pan minister zacytować…)

Tzn. to były tylko te dane liczbowe, które podałem, czyli zużycie w roku 2014, 2015 i 2016. To czysta statystyka.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Następne pytanie. Bardzo proszę.

Senator Leszek Czarnobaj:

Panie Ministrze, czy w innych krajach – szczególnie mówię o krajach sąsiednich – w Niemczech, w Czechach, na Słowacji, w krajach skandynawskich wspomniana tabletka jest przepisywana przez lekarza? Jak to w ogóle wygląda w Europie, jeżeli chodzi o możliwość kupowania tej tabletki?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Jeśli chodzi generalnie o dopuszczenie, to Komisja Europejska dała wszystkim krajom unijnym prawo do tego, aby decyzja w każdym kraju była decyzją kraju członkowskiego. I wygląda to bardzo różnie. Nawet w tych krajach, gdzie jest to sprzedaż OTC, czyli bez recepty, to też nie jest tak, że te leki leżą na półce i pacjentka, kobieta może je wziąć z półki. Podam państwu przykłady. W Austrii trzeba poprosić sprzedawcę o ten lek. Podobnie jest w Belgii. W Chorwacji sprzedaż tego leku związana jest z tak zwaną subiektywną decyzją farmaceuty. Czyli osoba sprzedająca decyduje, czy może sprzedać, czy nie. To jest związane z tym takim świadczeniem opieki farmaceutycznej, które… Identyczna sytuacja jest na Malcie. Czyli osoba, która chce nabyć wspomniany lek, musi porozmawiać z farmaceutą. I farmaceuta po prostu oceni ewentualne możliwe skutki uboczne w kontekście leków, które pacjentka może przyjmować. I w Chorwacji te leki są dostępne wyłącznie w aptekach. W Finlandii również trzeba poprosić sprzedawcę o tę tabletkę. We Francji ta tabletka jest dostępna w aptekach, szpitalach i centrach planowania rodziny. W Irlandii trzeba poprosić sprzedawcę o ten lek, dostępny jest on w aptekach i centrach planowania rodziny. Podobnie jest w Luksemburgu, gdzie środek jest dostępny tylko w aptekach i centrach planowania rodziny. Na Malcie, tak jak już powiedziałem, wprowadzono poradę farmaceutyczną, czyli farmaceuta po rozmowie z pacjentką ocenia, czy może jej sprzedać lek. W Portugalii również trzeba poprosić sprzedawcę. W Szwecji te tabletki można nabyć w aptekach, szpitalach i centrach planowania rodziny. I również trzeba poprosić sprzedawcę. Na Węgrzech obowiązuje kategoria leków na receptę. We Włoszech jest to kategoria OTC, czyli bez recepty, dla osób powyżej osiemnastego roku życia, wówczas trzeba o ten lek poprosić sprzedawcę. A osobom poniżej osiemnastego roku życia wydawany jest na podstawie recepty.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Tak, proszę bardzo.

Senator Leszek Czarnobaj:

Panie Ministrze, czyli jeżeli dobrze, tak na szybko, zrozumiałem, to Węgry są jedynym w Europie krajem, w którym ten jest sprzedawany lek na receptę, tak?

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz: Węgry i Włochy w przypadku pacjentek poniżej osiemnastego roku życia.)

Senator Leszek Czarnobaj:

Do osiemnastego roku życia, tak? Okej.

Istotnym elementem, który, kiedy śledziłem to, co się dzieje, jeśli chodzi o dyskusję na temat wprowadzenia do ustawy konieczności posiadania recepty… Mówię o kupowaniu w Polsce. Był duży artykuł o tym, że kiedy właściwie wszyscy wokół mogą kupować bez recepty… Czy macie państwo jakieś przedsięwzięcia dotyczące zapobieżenia czarnemu rynkowi, sprowadzaniu leku z sąsiednich krajów? No, bo jeżeli wprowadzamy przepis, że w Polsce ma się kupować tylko na receptę, no, to trzeba chronić polskie granice, żeby ten lek nie wjeżdżał w ramach ruchu czarnego rynku. Czy planujecie państwo jakieś przedsięwzięcia? Co państwo planujecie w tym zakresie, aby ochronić polski rynek przed sprowadzaniem wspomnianego leku z innych krajów, w których kupuje się go po prostu, tak jak pan minister powiedział, w aptekach lub według uznania farmaceuty? Czy macie państwo jakieś zaplanowane działania ochrony polskiego rynku zdrowotnego?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Tzn. ogólna zasada, jaka obowiązuje u nas generalnie w stosunku do wszystkich leków, jest taka, że pacjent spoza Unii może przywieźć ze sobą do 5 opakowań jednostkowych leku na własny użytek. To jest często stosowane przez pacjentów, którzy przywożą różnego rodzaju leki z Indii, gdzie one są w znaczącej części produkowane jako leki generyczne. I jest wprowadzona taka zasada, że osoba może ze sobą przywieźć do 5 opakowań. Ale inne ograniczenia… No, nie bardzo widzimy tutaj możliwość wprowadzenia jakichś innych restrykcji na poziomie granicy, oprócz tego, o czym powiedziałem.

Senator Leszek Czarnobaj:

Jeśli dobrze rozumiem, Panie Ministrze, jeżeli chodzi o możliwość przewozu… Pani Iksińska jedzie do Niemiec, kupuje sobie tabletki i przywozi do Polski. I może to czynić w sposób nieskrępowany.

(Głos z sali: Do 5 tabletek.)

Do 5 tabletek. Między krajami Unii Europejskiej również, tak?

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz: To znaczy spoza Unii…)

Nie, nie. Mówimy o… W ramach Unii Europejskiej.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Przepraszam.

W ramach Unii Europejskiej można przewieźć większą liczbę. Ja mówiłem o regulacji dotyczącej krajów spoza Unii. Ale, nie wydaje nam się, żeby tak znacząca liczba… więcej tabletek… No, to jest jednak środek stosowany w antykoncepcji awaryjnej, tak więc raczej nie powinno się planować przewożenia takiego środka na zapas. Zwłaszcza skoro on będzie dostępny w Polsce na zwykłą receptę, od każdego lekarza.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

To może w następnej turze. Dajmy… Wrócimy do pytań pana senatora.

Teraz pan senator Łyczak, bardzo proszę.

Senator Józef Łyczak:

Panie Ministrze, ja myślę, że te zapisy są wprowadzane dlatego, że mamy na myśli dobro naszych polskich kobiet. I mam pytanie. Jak pan sądzi, w jakich przypadkach lekarz może odmówić przepisania tego leku na receptę? Czy to może być nagminne, czy raczej nie? Czy lekarz zawsze będzie się kierował przede wszystkim zdrowiem pacjentki?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Ja pozwolę sobie odwołać się tutaj do informacji, które są zawarte w ulotce dołączonej do opakowania, czyli takim podstawowym źródle wiedzy, która musi być znana w przypadku chęci przyjęcia jakiegokolwiek leku. Tak więc przede wszystkim lekarz może odmówić, jeżeli z wywiadu wyniknie, że pacjentka jest uczulona na główny składnik leku. Następny element to zastrzeżone środki ostrożności. Ulotka informuje, że przyjęcie tabletki elleOne należy wcześniej umówić z lekarzem lub farmaceutą w przypadku ciężkiej choroby wątroby, występowania ciężkiej astmy, ale także w przypadku podejrzenia, objawów ciąży. To są te elementy, że tak powiem, chroniące pacjentkę przed przyjęciem… I z tym się wiąże wywiad, jaki lekarz powinien przeprowadzić. A inne elementy związane z bezpieczeństwem stosowania… Możliwe interakcje działania leków, chociażby w takim znaczeniu, że niektóre leki mogą hamować skuteczność działania tabletki elleOne… W ulotce mówi się jasno, że jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z wymienionych tam leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, to środek elleOne może nie być odpowiedni i lekarz może przypisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej, na przykład wkładkę. I tu mamy wymienione leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV, generalnie zakażeń wirusowych, zakażeń grzybiczych, ale np. ziołowych leków zawierających ziele dziurawca, które może ograniczać stosowanie… Tak że to są normalne elementy, z którymi związany jest wywiad, jaki lekarz powinien przeprowadzić przed przepisaniem leku.

Senator Józef Łyczak:

Dziękuję bardzo za tę wyczerpującą odpowiedź. Myślę, że ona przemawia jednak za tym, żeby ten zapis był w ustawie.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Kto… Teraz pan senator Czarnobaj?

Proszę bardzo.

Senator Leszek Czarnobaj:

Panie Ministrze, ja wczoraj – wczoraj albo przedwczoraj, już nie pamiętam – oglądałem taką ożywioną dyskusję, a w związku z tym, że nie jestem lekarzem, to zapytałem tu pani przewodniczącej… Wiem, że pan minister jest lekarzem. Chciałbym prosić pana ministra o opinię, jako lekarza i ministra, dotyczącą tabletki, o której tu mówimy. Czy to jest w klasyfikacji… Czy ta tabletka jest lekiem, preparatem wczesnoporonnym, czy bardziej antykoncepcyjnym? Jaka jest opinia pana ministra i ministerstwa? Jakie jest stanowisko ministerstwa i pana prywatne w tym zakresie, jeśli można prosić…

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Moje prywatne stanowisko to akurat chyba nie powinno tu mieć żadnego znaczenia…

(Senator Leszek Czarnobaj: A ministerstwa?)

Nie ma stanowiska rządu ani ministerstwa co do stosowania… Zgodnie z ulotką ElleOne jest środkiem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych. Ale na kanwie tej bardzo ożywionej dyskusji… Otrzymaliśmy taki dokument od Polskiego Stowarzyszenia Obrońców Życia Człowieka, który jasno definiuje i przypomina, że życie zaczyna się od połączenia gamety matczynej i ojcowskiej. Tak więc biorąc pod uwagę mechanizm działania wspomnianego leku, wpływ na receptor, który opóźnia czy uniemożliwia zagnieżdżenie się właśnie zapłodnionego jaja.… No, w ten sposób, jeśli czytać to literalnie, jest to środek antykoncepcyjny, czyli zapobiegający zagnieżdżeniu się zapłodnionego jaja, czyli tak naprawdę zygoty. Działający do 5 dni.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Jeżeli senatorowie nie mają na razie…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Tak? Dobrze.

Senator Leszek Czarnobaj:

Panie Ministrze, z innej beczki. Ja mam takie krótkie pytanie. Jeżeli mogę, to prosiłbym o opinię pana ministra w kwestii tego, czy omawiana ustawa, jeśli chodzi o Agencję Oceny Technologii Medycznych, bardziej podporządkowuje ją panu ministrowi, czy układ, w sensie prawnym, pozostaje ten sam? To jest jedno pytanie. Jak to jest w ocenie pana ministra?

I druga kwestia związana, z tamtą. Prosił mnie tutaj pan profesor Grodzki, w związku z tym, że nie mógł dzisiaj być na posiedzeniu komisji… Chodzi mianowicie o to, że Agencja Oceny często korzystała z różnego rodzaju opinii biegłych. Tam były różnego rodzaju problemy interpretacyjne dotyczące płacenia lub niepłacenia za różnego rodzaju opinie, które agencja otrzymywała. Czy państwo – może już nie w tym dokumencie, ale w innym – planujecie tę kwestię w sposób jednoznaczny uregulować? Płacimy czy nie płacimy? Jeśli płacimy, to według jakich stawek? Żeby to nie budziło – jak relacjonował profesor Grodzki – swojego rodzaju kontrowersji. Bo, jak rozumiem, agencja… We wdrażaniu pewnych procedur są potrzebne różnego rodzaju opracowania i należy się nimi wspierać. Ale czy nie należałoby tego w jakiś sposób uregulować? I czy państwo zamierzacie to zrobić? A jeśli tak, to w jaki sposób?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Tak, zarówno my widzimy tutaj pewną niejasność i czasami niekonsekwencję, jak i w trakcie prac nad drugą tzw. DNUR, czyli dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej, Centralne Biuro Antykorupcyjne zgłosiło podobne uwagi. I my teraz, procedując po kolei te ustawy, którymi ja się obecnie zajmuję… Ta dzisiaj omawiana jest druga w kolejności, następna jest ustawa o wyrobach, kolejna będzie prawdopodobnie właśnie duża nowelizacja ustawy refundacyjnej. Tak więc zebrawszy też od organizacji pacjenckich informacje o różnych innych elementach, chcemy większość tych kwestii zawrzeć właśnie w dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

A co do… No, agencja jest ciałem opiniotwórczym i daje rekomendacje na podstawie… A na podstawie ustawy minister, wydając decyzję refundacyjną, opiera się na 13 przesłankach. I jedną z tych 13 przesłanek jest opinia agencji i opinia Rady do spraw Taryfikacji. Tak że to nie jest tak, że minister w sposób zero-jedynkowy, prosty… Bo decyzje refundacyjne to są często bardzo trudne sprawy, bardzo kosztowne dla budżetu. W związku z tym my się opieramy na 13 przesłankach. A opinia agencji i opinia Rady do spraw Taryfikacji jest właśnie jedną z tych 13 przesłanek.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Jeżeli senatorowie…

(Senator Józef Łyczak: Jeszcze króciutkie pytanie.)

Proszę bardzo.

Senator Józef Łyczak:

Panie Ministrze, bo nie doczytałem… Czy jest zapis, w którym mowa o wieku pacjentki, której lekarz może przepisać wspomniany lek? O dolnym wieku, o to mi chodzi, dolnym wieku.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Nie, to jest wszystko właściwie… Po to chcemy wprowadzić konieczność kontaktu pacjentki z lekarzem, żeby lekarz na podstawie wywiadu chorobowego określił, czy może przepisać lek, czy nie. Także tutaj nie wprowadzamy zapisu o wieku. No i, co jest też ważne, nie wprowadzamy konieczności wizyty u specjalisty ginekologa. Każdy lekarz posiadający uprawnienia może przepisać taki lek.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

To ja chciałabym zadać panu ministrowi 2 pytania.

Pierwsze pytanie. Chciałabym zaspokoić swoją ciekawość, może pan minister ma takie informacje… Chodzi mi o koszty wspomnianego leczenia ratunkowego. W ustawie jest zapis o granicy w postaci 1/4 średniej wartości PKB na jednego mieszkańca. Jaka to jest kwota w polskich złotych?

I drugie pytanie. Dlaczego art. 4 pkt 1 będzie obowiązywał dopiero od 2020 r.?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Pani Senator, takie odniesienia do PKB są zawarte w ustawie refundacyjnej – trzykrotność PKB to jest aktualnie około 130 tysięcy zł – jako, no, taka wskazówka, jedna ze wskazówek dla ministra, którymi się on posługuje, jeżeli chodzi o podjęcie decyzji refundacyjnej. Czyli po przekroczeniu wspomnianego progu, jest pewien, tak się wyrażę, hamulec finansowy. Oczywiście to nie jest tak kardynalnie powiedziane, że absolutnie nie. A 1/4 tej kwoty dlatego, że taki jest mechanizm, że w ramach RDTL można przepisać 3-miesięczną kurację. I dlatego ta kwota jest tak zdefiniowana.

A jeśli chodzi o drugą część pytania…

(Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska: Czyli 130 tysięcy zł?

130 tysięcy zł na rok. I z tej kwoty 1/4.

A jeśli chodzi o drugą część pytania, to przesunięcie jest związane z aktualnie obowiązującymi taryfami. I jeżeli byśmy skrócili wspomniany okres, musielibyśmy olbrzymią liczbę decyzji administracyjnych wydawać teraz, na bieżąco. Te taryfy obowiązują i po upływie wspomnianego okresu każda nowa decyzja będzie już określona datą zapisaną w ustawie.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Pan senator…

Senator Andrzej Wojtyła:

Dziękuję bardzo.

Panie Ministrze, w uzasadnieniu do tej ustawy pisze się, że jej celem jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia, zwłaszcza jeśli chodzi o zmianę technologii stosowanej w ramach świadczeń gwarantowanych. Ja tak się zastanawiam i analizuję… No, dotychczasowy stan prawny umożliwia… I taka procedura jest obecnie stosowana. Co te zmiany tutaj poprawią? I jakie kłopoty miało ministerstwo, jeśli chodzi o dotychczasowe przepisy?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Może nie w kłopoty, tylko… Jasno opisana definicja odnośnie do technologii lekowej i to, że minister będzie sam występował do agencji oceny, żeby uzyskać wspomnianą opinię, jest dla nas właśnie takim elementem poprawiającym przejrzystość, niedającym żadnego pola manewru w kwestii niejasności postępowania. A jako że mówimy… W OSR, jeśli chodzi o ten ratunkowy dostęp, jest zapisane, że to jest wyjściowa kwota około 10 milionów zł, która może być zwiększana przez płatnika, jeżeli będą takie potrzeby. I uważamy, że każdy element poprawiający sposób procedowania, zwiększający przejrzystość jest dobry.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Proszę bardzo, Panie Senatorze.

Senator Andrzej Wojtyła:

A czy były dotychczas takie przypadki, że w sposób nieefektywny zmieniano tę technologię lekową?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

W kontekście taryf gwarantowanych, które są finansowane ze środków publicznych… One do tej pory tak naprawdę nie były oceniane przez agencję oceny. Ale teraz jasno to opisujemy, że każda nowa technologia lekowa, która będzie wprowadzana do tzw. koszyka, czyli będzie miała zapewnione gwarantowane finansowanie ze środków publicznych, będzie podlegała ocenie.

Może pani dyrektor Obarska bardziej szczegółowo…

Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Izabela Obarska:

Tak, ja może doprecyzuję. Bo tu chodzi o 2 kwestie. Technologie lekowe, jeżeli mowa o wspomnianym ratunkowym trybie dostępu do technologii lekowych, to jest jedna kwestia, a chodzi tam jeszcze o taryfy świadczeń. Tak więc teraz precyzujemy, że w każdym świadczeniu musi być zawarta opisana technologia medyczna. Do tej pory nie każde świadczenie zawierało opis technologii medycznej o udowodnionej skuteczności. Nie każde. A teraz to będzie bardziej przejrzyste, będziemy wiedzieć dokładnie, za jaką technologię medyczną, dla jakiej populacji płacimy i w jakim wskazaniu.

(Brak nagrania)

Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Izabela Obarska:

Tzn. nie każde świadczenie w koszyku świadczeń gwarantowanym. Bo to jest co innego. Są technologie lekowe i w ogóle medyczne w każdym świadczeniu gwarantowanym. A nie zawsze każde świadczenie gwarantowane zawierało w swoim opisie opisaną stricte technologię medyczną. Czyli dane świadczenie, dla danego pacjenta, danej populacji i w wydanym wskazaniu. Nie zawsze świadczenie było opisane w ten sposób. Koszyk świadczeń… Te stare świadczenia, które były wpisywane do koszyka świadczeń gwarantowanych na początku, nie były opisywane w ten sposób. I nie wszystkie były po raz kolejny ocenione. A teraz każde świadczenie po prostu będzie musiało zawierać w swoim opisie dokładnie opisaną technologię medyczną. Czyli czy jest to jakiś wyrób medyczny, czy jest to technologia lekowa, czy jest to zabieg, czy metoda diagnostyczna, dla konkretnej populacji pacjentów, w konkretnym wskazaniu.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Bardzo proszę, pan senator Czarnobaj.

Senator Leszek Czarnobaj:

Pani Przewodnicząca, Panie Ministrze, myślę, że zbliżamy się do końca naszego spotkania, naszego posiedzenia komisji.

Panie Ministrze, mam takie pytanie techniczne z punktu widzenia legislacji i w ogóle sensu takiego projektowania ustaw. W mojej ocenie i w ocenie moich kolegów z Platformy Obywatelskiej większość rozwiązań, które państwo tutaj proponujecie, jest godnych poparcia. Te kwestie techniczne, o których pani dyrektor i pan minister mówili, regulują pewne sprawy, i dobrze. Ale proszę mi powiedzieć: dlaczego nie zaczekacie państwo z tabletką do dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego, tylko do dobrych rozwiązań, które robicie, wciskacie coś, co budzi kontrowersje? Przecież jeżeli będzie ustawa o prawie farmaceutycznym, jak pan minister mówił, duża ustawa o prawie farmaceutycznym… Cóż takiego pali was z tą tabletką, że musicie ją włożyć do ustaw, które regulują zupełnie inną dziedzinę? To po pierwsze.

I po drugie, jeszcze raz chciałbym zapytać: jaki jest sens z punktu widzenia logistycznego, zdrowotnego i innego wprowadzania tego rodzaju zakazu odnośnie do wspomnianej tabletki?

Tak że jakby pan minister mógł na koniec, w ramach podsumowania, odpowiedzieć na te 2 pytania, to byłbym wdzięczny.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Panie Senatorze, no, jak widzimy, przez ostatni prawie miesiąc ta sprawa budziła olbrzymie emocje. I na pewno za pół roku też by budziła nie mniejsze emocje. Tak że chyba nie ma żadnego dobrego momentu na to, żeby to uregulować. Czy teraz, czy za pół roku, medialnie byłoby to tak samo odbierane. Niemniej jednak zapowiedź pana ministra Radziwiłła dotycząca takiej regulacji była już od ponad roku, tak że to nie jest coś nowego, co teraz nagle wepchnęliśmy do ustawy, tak jak pan senator mówił, w złym momencie i do złej ustawy. To było zapowiadane. Ta ustawa, która zawiera wiele różnych, jak pan senator dobrze powiedział, dobrych elementów… No, chcę przypomnieć posiedzenie komisji sejmowej, gdzie podobno po raz pierwszy była jednogłośność w głosowaniu nad poprawkami…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Było nawet 25 do 0 w kwestii techników farmaceutycznych. Pan przewodniczący Arłukowicz powiedział, że to się pierwszy raz zdarzyło. Tak że na pewno część wspomnianych zmian zyskała też poparcie posłów opozycji. Ta jedna jest bardzo kontrowersyjna.

Jaki jest sens? Sens dla mnie jest jeden: taki, że wszystkie leki hormonalne doustne, czyli do stosowania wewnętrznego, są lekami silnie działającymi, mniej lub bardziej, ale silnie działającymi i powinny być na receptę. Dla mnie, jako dla lekarza, jest to zrozumiałe. Nie robimy tutaj wielkich restrykcji co do wieku, co do specjalizacji lekarza, który może ten lek przepisać, bo to byłoby na pewno już zbyt daleko idące. Każdy lekarz po rozmowie… My chcemy też wprowadzić… Zastanawiamy się nad pilotażem takiego świadczenia, które mogłoby się nazwać „opieka farmaceutyczna”. Chodzi tu o rodzaj porady, która byłaby udzielana przez farmaceutę w aptece osobie, która przychodzi z jakimś problemem medycznym, czyli na przykład z dużą liczbą leków, które ma od kilku specjalistów. Ma kilka recept i zastanawia się… I żeby nie iść do swojego lekarza, może się spytać farmaceuty, który ma olbrzymią wiedzę o interakcjach lekowych, na pewno dużo większą niż lekarz. Chcemy wprowadzić coś takiego. No, jak widać, w kilku krajach jest podobne świadczenie, podobna procedura. Tak więc tego rodzaju podejście jest jak najbardziej dobre. I jeżelibyśmy mieli taką poradę, to być może wtedy inaczej by wyglądała cała ta kwestia związana z tabletką elleOne.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

To ja mam jeszcze jedno pytanie, jeśli mogę.

Po zapoznaniu się z opinią naszego Biura Legislacyjnego – zresztą za chwilę jeszcze oddam pani legislator głos – mam pytanie do pana ministra. Bo jest tu taka uwaga, że termin wejścia w życie tej ustawy, 30 czerwca 2017 r., może być trochę krótki, żeby zmieścić się z trwającym jeszcze procesem legislacyjnym. Bo Senat, potem prezydent… Nie wiem, czy pan minister ma ten dokument przed sobą.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Tak? To proszę powiedzieć, czy to wystarczy, czy nie wystarczy.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

W naszej ocenie wystarczy. O ile wiem, jutro o 11.00 jest posiedzenie plenarne Senatu, gdzie ta ustawa będzie głosowana, i potem jest cały miesiąc dla pana prezydenta, żeby podpisał. Wydaje nam się, że jest to termin realny.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

(Głos z sali: Chyba że nie przejdzie.)

Poproszę teraz o opinię przedstawiciela Biura Legislacyjnego Senatu.

Bardzo proszę.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Chciałabym poruszyć kwestię zmian w zakresie zastępców prezesa w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zgodnie z ustawą teraz ma być jeden zastępca. I chodzi mi o to, co jest w dotychczasowym stanie prawnym. Ustawa jednak wpływa na zmianę sytuacji. Po prostu brakuje mi przepisu przejściowego w tym zakresie. To znaczy chodzi mi o stan faktyczny i stan prawny. Bo, jak rozumiem, w tej chwili w liczbie mnogiej… Czyli mogłoby być więcej zastępców niż jeden.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Tzn. ewentualnie mogłoby być więcej, ale żaden nie został powołany. Tak więc uważamy, że wystarczy jeden zastępca dla prezesa, że nie jest potrzebne mnożenie bytów.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Nie znalazłam śladu na ten temat w informacji, w uzasadnieniu, dlatego patrząc na przepisy ustawy, poruszam tę kwestię.

A druga sprawa, taka bardziej terminologiczna, w kwestii ścisłości, to jest art. 10, który wszedł w ostatnim etapie. Tu są pewne nieścisłości. W ust. 1 jest określenie „leki z substancjami czynnymi identycznymi”, podczas gdy chyba bardziej prawidłowe byłoby określenie „leki zawierające określoną substancję czynną”.

I jeszcze kwestia publikacji, o której mowa w ust. 2 i 3 w art. 10. Czy to będzie jakiś proces, czy to ma być jednorazowa publikacja? I w ust. 3… Gdzie nastąpi ta publikacja? No, wydaje się, że tutaj jest coś niedookreślonego w tych 2 ustępach. Tym bardziej że… Ten 14-dniowy termin wskazuje na pewną jednorazowość, ale być może należałoby… Proszę o komentarz w tej sprawie.

Główny Specjalista w Departamencie Prawnym w Ministerstwie Zdrowia Maciej Ziółkowski:

Jeżeli chodzi o wspomnianą niedoskonałość terminologiczną, to chciałbym… Mimo że rzeczywiście posługujemy się trochę innymi sformułowaniami niż ma to miejsce w innych przepisach, to w naszej ocenie wspomniane zapisy nie będą w ogóle budziły wątpliwości co do ich interpretacji i stosowania. Tak że naszym zdaniem mimo że pewne nieścisłości być może występują, to jednak nie będą one powodowały problemów, jeżeli chodzi o stosowanie tych przepisów.

A jeżeli chodzi o kwestię miejsca publikacji… Te opinie będą publikowane tak, jak to wskazuje art. 40 ustawy o refundacji, czyli w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. I tutaj także wydaje się nam, że przepis jest jasny, mimo że rzeczywiście w tym przepisie nie jest wskazane wprost, gdzie będzie miała miejsce ta publikacja. Ale czytając przepisy całościowo, domniemywamy, że będzie to w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Tak więc w naszej ocenie przepisy te nie budzą wątpliwości. Dziękuję bardzo.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Tak, proszę bardzo.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Jeśli mogę zapytać… Czy to jest 14-dniowy termin i potem już tej publikacji, na podstawie tego przepisu, nie będzie? Czy chodzi o wielokrotność?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz:

Będzie to publikowane w ciągu 14 dni za każdym razem po otrzymaniu opinii.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos, o coś zapytać?

Skoro nie, to wobec braku propozycji poprawek będziemy głosować nad ustawą.

Kto z państwa senatorów jest za przyjęciem ustawy bez poprawek? (5)

Czy ktoś jest przeciw? (1)

Kto się wstrzymał? (0)

Zatem komisja przyjęła ustawę bez poprawek.

Jeżeli państwo senatorowie się zgodzą, będę sprawozdawcą tej ustawy. Czy ktoś jest przeciw? Nie.

Bardzo dziękuję za udział w posiedzeniu komisji i ogłaszam jej zakończenie.

Dziękuję bardzo.

(Koniec posiedzenia o godzinie 14 minut 49)